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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2022年第1号
发布时间:2022-01-18

        根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

        监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

深圳市巨鼎医疗股份有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道科技园北区乌石头路8号天明科技大厦601-6

医学影像存储管理和通信传输系统软件

2022/1/7

2

珠海市奥吉赛科技有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金恒二路2号仓库一至二层

医用真空负压机;水环式医用真空负压机;一体式医用空气压缩机;医用气体汇流排;

2022/1/5

3

广州市康源图像智能研究院

广州

广州市天河区柯木塱杨梅岭街3号602房

动态心电记录仪

2022/1/4

4

立心(深圳)医疗器械有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103

可吸收界面螺钉

2022/1/5-6

5

深圳博瑞康医疗科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼2004

语言障碍康复评估与训练系统

2022/1/7

6

深圳博瑞康医疗科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼2004

认知障碍康复评估与训练系统

2022/1/7

7

深圳市宏丰科技有限公司

深圳

广东省深圳市光明区凤凰街道东坑社区长丰工业园第2栋301

洗鼻器

2022/1/5

8

深圳市倍康美医疗电子商务有限公司

深圳

深圳市福田区车公庙天吉大厦(F5.8厂房)2C2-A,3C2-307

定制式牙科种植用导板

2022/1/6

9

深圳市倍康美医疗电子商务有限公司

深圳

深圳市福田区车公庙天吉大厦(F5.8厂房)2C2-A,3C2-307

定制式正畸矫治器

2022/1/6

10

广州芯康医疗科技有限公司

广州

广州市番禺区石基镇金山大道南侧广州市华创动漫产业园A11-2.4号

医用低温保存箱

2022/1/11

11

广州芯康医疗科技有限公司

广州

广州市番禺区石基镇金山大道南侧广州市华创动漫产业园A11-2.4号

医用冷冻箱

2022/1/11

12

广州白云山健护医疗用品有限公司

广州

广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼;广州市荔湾区荔湾路幸福新村41,43号首层。

一次性使用医用口罩

2022/1/12

13

广州白云山健护医疗用品有限公司

广州

广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼;广州市荔湾区荔湾路幸福新村41,43号首层。

医用一次性防护服

2022/1/12

14

广东盛利医疗科技有限公司

广州

广州市天河区华夏路28号3704房

医学影像存储与传输系统软件

2022/1/13

15

广州领达医疗科技有限公司

广州

广州市花都区狮岭镇金狮大道19号1栋4楼

定制式活动义齿

2022/1/14

16

广州领达医疗科技有限公司

广州

广州市花都区狮岭镇金狮大道19号1栋4楼

定制式固定义齿

2022/1/14

17

广州市睿盛医疗器械有限公司

广州

广州市荔湾区荷景南路17号自编厂房A栋二层201

中频电子脉冲治疗仪

2022/1/11

18

广州市凌捷医疗器械有限公司

广州

广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302

一次性无菌体表引流管

2022/1/12-13

19

广州虹扬医疗科技有限公司

广州

广州市增城区新塘镇新墩村温涌路段厂区(现温涌路15号)201

上肢智能反馈训练系统

2022/1/14

广东省药品监督管理局

2022月1月10日

版本A/0    编号:GDCEC-O-械-02-R08


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